การแข่งขันระหว่างรัฐบาลในการเข้าถึงยาและวัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสในอนาคตนั้นรุนแรงมาก แต่ก็ไม่ได้ทำให้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาขัดแย้งกันเองตรงกันข้าม มันทำให้พวกเขาใกล้ชิดกันมากขึ้น Guido Rasi หัวหน้าสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ซึ่งรับผิดชอบในการแนะนำการอนุมัติยาและวัคซีนสำหรับสมาชิกสหภาพยุโรปทั้ง 27 รายกล่าว
Rasi บอกกับ POLITICO ว่าแนวร่วมที่เป็นหนึ่งระหว่าง
หน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกเกี่ยวกับข้อมูลที่จำเป็นในการอนุมัติยาหรือวัคซีนใหม่สำหรับ coronavirus ใหม่ จะช่วยให้พวกเขาทนต่อแรงกดดันทางการเมืองที่บ้าน ในขณะที่รัฐบาลแข่งขันกันเพื่อเสนอวัคซีนหรือการรักษาแก่พลเมืองของตนเป็นคนแรก
“ถ้าทุกคนมีตำแหน่งนี้ มันจะง่ายกว่าที่จะยืนขึ้นและอธิบายว่ามันไม่ใช่ [เฉพาะตำแหน่งของหน่วยงานแต่ละแห่ง] แต่เป็นมุมมองระดับโลก” เขากล่าว “ในมุมมองนั้น มันให้พลังมากมายแก่พวกเราแต่ละคน”
แพทย์ชาวอิตาลีซึ่งดำรงตำแหน่งผู้นำของ EMA มาเกือบทศวรรษแล้ว วาระของ Rasi จะสิ้นสุดลงในวันที่ 15 พฤศจิกายน เขาจะถูกแทนที่โดยEmer Cookeผู้อำนวยการฝ่ายกฎระเบียบและการคัดเลือกขององค์การอนามัยโลก
การเจรจาระหว่างหน่วยงานด้านยาเป็นเรื่องเกี่ยวกับวิธีจัดการข้อมูลจำนวนน้อยกว่าปกติที่พวกเขามีในขณะที่ตัดสินใจว่าจะอนุมัติยา COVID-19 หรือไม่และบางทีอาจเป็นวัคซีน
Rasi ยังเป็นประธานของ International Coalition of Medicines Regulatory Authorities ( ICMRA ) ซึ่งเป็นความร่วมมือโดยสมัครใจระหว่างหน่วยงานด้านยา 28 แห่งทั่วโลก รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีน และสำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติของบราซิล
กลุ่มพันธมิตรนี้ดำรงอยู่มานานก่อนการระบาดใหญ่ แต่ความร่วมมือเริ่มเข้มข้นขึ้น โดยมีการประชุมเสมือนจริงทุกสองสัปดาห์เพื่อช่วยเร่งรัดการพัฒนา การอนุมัติ และความพร้อมของการรักษาและวัคซีนป้องกันโควิด-19 ทั่วโลก
EMA และ FDA ผลัดกันเป็นประธานการประชุม Rasi
กล่าว ผู้ควบคุมยาเสพติดของญี่ปุ่นก็มีส่วนเกี่ยวข้องอย่างมากเช่นกัน และเจ้าหน้าที่ไนจีเรียคนดังกล่าวก็มีบทบาทอย่างมากในการเจรจาเมื่อเร็วๆ นี้ เขากล่าว
เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาไม่สามารถพูดคุยเกี่ยวกับความร่วมมือได้ แต่บทความที่โพสต์บนเว็บไซต์ ของหน่วยงาน เมื่อปลายเดือนมิถุนายนโน้มน้าวถึงความร่วมมือกับสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และแคนาดาเกี่ยวกับการรักษา coronavirus
“เราจะยังคงร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกของเราต่อไป ในขณะที่เราพยายามที่จะนำวัคซีนและการรักษา COVID-19 ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมาสู่พลเมืองของเราโดยเร็วที่สุด” บทความที่ลงนามโดยรองผู้บัญชาการของ FDA ด้านนโยบาย กฎหมาย และระหว่างประเทศกล่าว ฝ่ายกิจการ, Anna Abram และ Mark Abdoo รองผู้บัญชาการนโยบายและกลยุทธ์ระดับโลก
ความหวังและการโฆษณา
การเจรจาระหว่างหน่วยงานด้านยาเป็นเรื่องเกี่ยวกับวิธีจัดการข้อมูลจำนวนน้อยกว่าปกติที่พวกเขามีในขณะที่ตัดสินใจว่าจะอนุมัติยา COVID-19 หรือไม่และบางทีอาจเป็นวัคซีน
หน่วยงานกำกับดูแลมีความกังวลเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยของผู้ผลิตยารายย่อยและบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ใช้ทดสอบวัคซีน ตามรายงานของ Rasi “การกระจายตัวครั้งนี้จะก่อให้เกิดการศึกษาที่มีข้อมูลไม่เพียงพอจำนวนมาก – ด้วยสัญญาณที่ดี แต่ไม่สามารถสรุปได้” เขากล่าว
ข้อมูลหยดหยดที่ปรากฏในสื่อเกี่ยวกับผลลัพธ์ที่ดีที่ออกมาสำหรับยาหรือวัคซีนต่างๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนามีจำนวนเท่ากับการแข่งขันการประชาสัมพันธ์ที่นักพัฒนากำลังเล่นกันเอง Rasi กล่าว
ตัวอย่างล่าสุดมาในสัปดาห์นี้ นักวิทยาศาสตร์รายงานเมื่อวันอังคารว่า วัคซีนทดลองที่พัฒนาโดยModerna ในสหรัฐอเมริกากระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยไม่มีผลข้างเคียงที่สำคัญในการทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้น หนึ่งวันต่อมาDaily Telegraphรายงานว่าวัคซีนในผลงานของมหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ดและบริษัทยา AstraZeneca ยังสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อโรคนี้ด้วย
แต่สำหรับผู้ควบคุมยาในความร่วมมือของ ICMRA
“วัคซีนทั้งหมดมีการพัฒนาในระดับเดียวกัน เพราะเราไม่มีข้อมูลเดียวในตาราง” Rasi กล่าว หน่วยงานกำกับดูแลจะยังคงต้องได้รับคำตอบเมื่อผู้พัฒนาวัคซีนขออนุมัติ เขากล่าว “ในเรื่องนั้นจะไม่มีการลดราคา”
รัฐบาลยุโรปและสหรัฐอเมริกาได้แข่งขันกันเพื่อเข้าถึงยาเพื่อต่อต้าน coronavirus เมื่อมีข่าวออกมาเมื่อปลายเดือนมิถุนายนว่าสหรัฐฯ ได้ซื้อยาเรมเดซิเวียร์ในสต็อกเกือบทั้งหมดเป็นเวลาสองสามเดือน สหภาพยุโรปก็รีบบอกว่าพวกเขากำลังเจรจากับผู้ผลิตยา Gilead เพื่อรักษาความปลอดภัยในการเข้าถึง
แต่สิ่งนี้ไม่กระทบต่อความร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของยุโรปและอเมริกา Rasi กล่าว “การแข่งขันเป็นอีกระดับหนึ่งเล็กน้อย รัฐบาลเป็นผู้เจรจามากกว่า” เขากล่าว
นั่นไม่ได้หมายความว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะไม่แตกต่างกับสิ่งที่พวกเขาทำที่บ้าน ตัวอย่างเช่น องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ให้การอนุมัติฉุกเฉินในฤดูใบไม้ผลิแก่ไฮดรอกซีคลอโรควิน ซึ่งเป็นยาที่ประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ ของสหรัฐฯ เสนอให้ทำงานต่อไวรัส จากนั้นจึงเพิกถอนในเดือนมิถุนายน เมื่อผลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าไม่เพียงแค่ไม่มีประสิทธิภาพเท่านั้น แต่ยังอาจมีผลข้างเคียงที่อาจเป็นอันตรายสำหรับผู้ที่รับประทานยา
“ระดับที่เราพูดคุยกันนั้นเป็นระดับทางวิทยาศาสตร์และเราเห็นด้วย” ราซีกล่าว “จากนั้น แต่ละคนในเขตอำนาจศาลแต่ละแห่งอาจต้องใช้แนวทางที่แตกต่างกันเล็กน้อย”
Credit : fashionliability.com fiestasdesanjuan.org fiksius.com foliumzuurb11.com fpclouisville.com francoisdelaval.org gaimanatjcpl.org gedaechtnisderalpen.net generic40mgnexium.com getridofacnesystem.com
